“免煎湯劑”統一標準，賽默飛“柱”力中藥配方顆粒質量控制

     發布日期：2020-05-06     

中藥配方顆粒是近幾年發展較快的中藥制劑，由單味中藥飲片經提取濃縮而成，供中醫臨床配方用，具有見效快，吸收好，療效顯著，攜帶方便等特點。中藥配方顆粒的發明是中醫藥的一次重大革新，是適應現代快節奏生活的一種必然產物。中藥配方顆粒目前已有700余種，占中藥飲片品種50%。目前市場上針對配方顆粒的應用主要擔心兩點：①中藥配方顆粒質量不確定。②市場對配方顆粒的療效是否與共煎一致有疑慮。

2016年2月26日，國務院印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃內容之中。2016年8月5日，國家藥典委員會發布了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》，已啟動中藥配方顆粒國家標準研究，共有包括國家6家試點企業在內的多家企業參與了國家標準的研究。2019年11月8日，國家藥典委公示了巴戟天配方顆粒、白芍配方顆粒等一批160個中藥配方顆粒品種試點統一標準。全國規范統一的質量標準將提高配方顆粒的市場接受度，有利于配方顆粒行業的長遠發展。

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? ? ? ? 對于公示的中藥配方顆粒品種，賽默飛液相色譜柱展示了優異的性能。

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1 甘草配方顆粒特征圖譜及特征峰分析結果

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? ? ? ? 在下方甘草配方顆粒色譜圖中，測試結果呈現12 個特征峰，以甘草苷、甘草酸參照物峰相對應的峰為S1、S2峰，各項指標符合統一標準公示稿中的要求。

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Vanquish Flex+ Acclaim RSLC 120 C18 （2.2mm×100mm，2.1μm）分析結果

峰2：芹糖甘草苷 峰3(S1)：甘草苷 峰5：異甘草苷 峰6：甘草素 峰10(S2)：甘草酸

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公示稿提供的參考對照特征圖譜（推薦Acclaim RSLC 120 C18）

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2 肉桂配方顆粒特征圖譜及特征峰分析結果

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? ? ? ? 在下方肉桂配方顆粒色譜圖中，測試結果呈現5個特征峰，以桂皮醛參照物峰相對應的峰為S 峰，各項指標均符合統一標準公示稿中的要求。

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Vanquish Flex+ Syncronis C18（2.1mm × 100mm，1.7 μm）分析結果

峰1：香豆素；峰2：肉桂醇；峰3：肉桂酸；峰4：桂皮醛（S）

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公示稿提供的參考對照特征圖譜

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3 生地黃配方顆粒特征圖譜及特征峰分析結果

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? ? ? ? 在下方生地黃配方顆粒色譜圖中，測試結果呈現11個特征峰，以毛蕊花糖苷參照物峰相對應的峰為S 峰，各項指標均符合統一標準公示稿中的要求。

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Vanquish Flex+ Hypersil Gold aQ（2.1mm× 100mm ，1.9μm）分析結果

峰2：洋地黃葉苷C? 峰3：焦地黃苯乙醇苷A1? 峰5（S）：毛蕊花糖苷? 峰6：焦地黃苯乙醇苷B1? 峰7：異毛蕊花糖苷

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公示稿提供的參考對照特征圖譜

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? ? ? ? 賽默飛色譜儀器結合色譜柱，完全可以滿足中藥配方顆粒分析需求，為中藥配方顆粒質量控制保駕護航。希望通過上述案例分享，能夠為大家在中藥配方顆粒分析時帶來幫助，我們下期再會！

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配方顆粒公示標準中所采用的賽默飛色譜柱